قوالب البلاستيك الطبية الدقيقة: التميز الهندسي لتطبيقات الرعاية الصحية الحرجة
صُممت وصنعت قوالب بلاستيكية طبية عالية الجودة لتلبية معايير ايزو 13485 وFDA الصارمة التي تتطلبها الصناعة الطبية. تُنتج هذه الأدوات الدقيقة مكونات لأجهزة إنقاذ الحياة، بما في ذلك الأدوات الجراحية، وأنظمة توصيل الأدوية، والأطراف الصناعية القابلة للزرع.
عملية تصنيع القوالب الطبية المتقدمة من شركة ديركو
اختيار المواد الطبية
يقوم مهندسونا بتحديد المواد المعتمدة وفقًا لفئة جامعة جنوب المحيط الهادئ السادسة وISO 10993 بما في ذلك:
• نظرة خاطفة (للمكونات القابلة للتعقيم)
• جهاز كمبيوتر شخصي-ايزو (أغلفة جراحية شفافة)
• جزيرة الأمير إدوارد (مقابض الأدوات القابلة للتعقيم)
تخضع جميع الراتنجات لاختبارات التوافق الحيوي على مستوى الدفعة في منشأتنا النظيفة ذات الفئة 7 ايزو.هندسة التصميم الآمن للمريض
يتضمن نهجنا سوق دبي المالي (التصميم للتصنيع) ما يلي:خطوط فصل خالية من القطع لمنع تراكم البكتيريا
سمك جدار موحد للتعقيم المستمر
الأسطح المزخرفة التي تلبي متطلبات إدارة الغذاء والدواء 21 سي إف آر الجزء 820
الإنتاج في بيئة خاضعة للرقابة
تضمن عملية التصنيع المتكاملة رأسياً في شركة ديركو ما يلي:
حقن غرف نظيفة من الفئة 100000
تلميع الفولاذ القالب المعتمد إلى را 0.05μm
مراقبة الجسيمات أثناء العمليةبروتوكولات التحقق الشاملة
يخضع كل قالب بلاستيكي طبي إلى:
• التحقق من الأبعاد الممسوحة ضوئيًا ثلاثي الأبعاد (التسامح ±5 ميكرومتر)
• تحليل تدفق القالب لتحقيق توازن مثالي في التعبئة
• اختبار توافق تعقيم أكسيد الإيثيلين
لماذا تثق شركات تصنيع المعدات الطبية العالمية بشركة ديركو؟
الحلول الجاهزة: من تصميم القالب إلى المكونات المعقمة المعبأة
الخبرة التنظيمية: توثيق كامل لتقديمات إدارة الغذاء والدواء/م/MDR
إمكانية التوسع في الإنتاج: قوالب عائلية معتمدة للتصنيع بكميات كبيرة
أبرز المشاريع الأخيرة
تم تطوير قالب متعدد التجاويف لمكونات مجموعة اختبار مرض فيروس كورونا-19 والتي تتميز بما يلي:
دقة موضعية 0.005 مم للقنوات الدقيقة
فتح البوابة تلقائيًا للإنتاج المعقم
تجهيز الأدوات بسرعة خلال 48 ساعة
ضمان الجودة في كل مرحلة
يقوم فريق الجودة في شركة ديركو بتنفيذ:
• حزم توثيق PPAP
• التحكم الإحصائي في العمليات من تجويف إلى تجويف
• إمكانية تتبع الدفعة من خلال أرقام دي إم آر المميزة بالليزر
اتصل بشركة ديركو اليوم
للحصول على قوالب بلاستيكية طبية متوافقة مع معيار ايزو 13485 والتي تجمع بين دقة الهندسة الألمانية والتكلفة المنخفضةتصنيع آسيوي فعال. فريقنا جاهز لمساعدتكم في مشاريعكم الطبية الأكثر تحديًا.
وفيما يلي بعض العوامل الرئيسية التي تساهم في جودة قوالب البلاستيك الطبية:
اختيار المواد: تتطلب قوالب البلاستيك الطبية استخدام مواد طبية متوافقة حيويًا وتلبي معايير السلامة الصارمة. يجب أن تكون هذه المواد خالية من الملوثات والشوائب التي قد تُشكل خطرًا على صحة المريض.
التصميم: يجب أن يكون تصميم القالب مُحسَّنًا بما يتناسب مع التطبيق المُحدد وهندسة القطعة. يجب أن يُراعي التصميم عوامل مثل تدفق القالب، وزوايا السحب، وخطوط الفصل.
عملية التصنيع: يجب أن تتبع عملية التصنيع بروتوكولات صارمة لضمان إنتاج القوالب في بيئة نظيفة وخاضعة للرقابة. يجب إجراء عمليات مثل حقن القالب في ظروف غرف نظيفة لمنع التلوث.
مراقبة الجودة: تُعدّ مراقبة الجودة أمرًا بالغ الأهمية لضمان استيفاء القوالب للمواصفات المطلوبة. يجب فحص القوالب للتأكد من جودة السطح، ودقة الأبعاد، وخصائص المواد.
التحقق من الصحة: يجب التحقق من صحة قوالب البلاستيك الطبية لضمان استيفائها للمعايير المطلوبة. يشمل ذلك اختبار التوافق الحيوي والتعقيم ومعايير السلامة الأخرى. تتطلب قوالب البلاستيك الطبية عالية الجودة خبرة في التصميم والتصنيع ومراقبة الجودة والتحقق من الصحة. من الضروري العمل مع متخصصين ذوي خبرة واسعة وفهم عميق للمتطلبات الفريدة للقطاع الطبي لضمان أعلى مستويات الجودة والسلامة. تقدم ديركو خدمة تخصيص قوالب الحقن عالية الجودة لعملائها حول العالم، وتتوفر مجموعة متكاملة من خدمات قوالب الحقن، بما في ذلك تصنيع القوالب والإنتاج الضخم والتغليف والتوصيل.